VẬT LIỆU CẤY GHÉP MỞ RỘNG VÁCH NGĂN OSTEOMESH PCL 3D BIO PRINTING

 

TipClip Surgical Procedure

GIỚI THIỆU

OSTEOMESH là sản phẩm đầu tiên trên thế giới ứng dụng công nghệ sinh học PCL-3D cho việc tái tạo mô làm sụn vách ngăn và dựng trụ mũi, làm tròn đầu mũi … trong thẩm mỹ tái tạo mũi cấu trúc. Sản phẩm OSTEOMESH dựng trụ vách ngăn chỉnh hình nâng mũi thẳng giúp chuyển động tự nhiên, đầu mũi trở nên mềm mại, độ cao phù hợp chắc chắn, đầu mũi thon gọn, vững chắc khi chạm vào mềm mại tự nhiên hơn

Các Sản phẩm OSTEOMESH được sử dụng công nghệ 3-D tiên tiến, độc đáo và độc quyền nhất để sản xuất ra sàn vi cấu trúc độc đáo với các lỗ nhỏ 3-D liên kết với nhau như xương xốp (Osteoblat). Vi cấu trúc này tạo điều kiện cho mô và mạch máu phát triển, kích thích sự tái tạo xương và sụn. Không hạn chế các tia sáng xuyên qua trong quá trình siêu âm hoặc chụp xuyên mũi.

Sản phẩm OSTEOMESH trở nên hoàn toàn tự tiêu sau 2 năm và trở thành sụn thật của chính người sử dụng, điều này đã được nghiên cứu xác thực và được chứng nhận. Trong thời gian sử dụng sản phẩm sẽ bám dính chặt vào đầu mũi, vách mũi làm thay đổi độ cao của mũi một cách tự nhiên. Loại trừ hoàn toàn hiện tượng sụp đầu mũi như dựng trụ bằng các vật liệu thay thế khác trước đây.

Sản phẩm được chứng nhận an toàn bởi FDA (Hoa Kỳ), KFDA (Hàn Quốc), CE và được cấp phép Bộ Y tế Việt Nam.

ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM OSTEOMESH

• Sản phẩm là miếng ghép làm bằng vật liệu nhựa sinh học PCL (Polycaprolacton) thích hợp cho việc cấy ghép vào cơ thể người và hoàn toàn tự tiêu sau 2 năm.
• Sản phẩm được chứng nhận an toàn bởi FDA (Hoa Kỳ), KFDA (Hàn Quốc), CE Approval và được cấp phép Bộ Y tế Việt Nam.
• Sản phẩm được sử dụng công nghệ 3-D tiên tiến, độc đáo và độc quyền nhất để sản xuất ra sàn vi cấu trúc độc đáo với các lỗ nhỏ 3-D liên kết với nhau như xương xốp (Osteoblat). Vi cấu trúc này tạo điều kiện cho mô và mạch máu phát triển, kích thích sự tái tạo xương.
• Sản phẩm có thể cắt tỉa, tạo độ cong nhẹ theo ý muốn và có thể nhúng vào nước ấm từ 50⁰C-55⁰C, không được ngâm trong nước nóng quá 55⁰C sẽ làm biến dạng sản phẩm.
• Sản phẩm đã được vô trùng bằng tia Gamma, không được tái vô trùng.
• Sản phẩm cho phép tia phóng xạ có thể xuyên qua, giúp cho các Bác sĩ có thể quan sát được sự tái tạo xương vào tháng thứ 6 sau khi phẫu thuật. Quá trình tạo xương hoàn tất và miếng ghép hoàn toàn mất đi trong 24 tháng, tùy theo cơ địa và độ tuổi của bệnh nhân. Lớn tuổi sẽ chậm hơn trẻ nhỏ.
• Để kích thích quá trình tái tạo xương hiệu quả hơn trong các thủ thuật tạo hình, Bác sĩ có thể tiêm tủy hoặc tưới máu tươi lên miếng ghép Osteomesh.

ƯU ĐIỂM SẢN PHẨM OSTEOMESH

• Sản phẩm Osteomesh dựng trụ vách ngăn chỉnh hình nâng mũi thẳng giúp chuyển động tự nhiên, đầu mũi trở nên mềm mại, không hề cứng, độ cao phù hợp chắc chắn, đầu mũi thon gọn, vững chắc khi chạm vào mềm mại tự nhiên hơn.
• Các thử nghiệm lâm sàng dài hạn cho thấy sự phục hồi xương tăng đáng kể, vì vật liệu cấy ghép được cơ thể hấp thu từ từ và thay thế dần bằng xương mô tự nhiên.
• Osteomesh thúc đẩy sự tăng sinh tế bào và khác biệt trong khi phâu thuật giống như sụn thật, tạo ra sự tái sinh và xây dựng kiên cố nên đảm bảo độ vững chắc của trụ mũi sau khi phẫu thuật thẩm mỹ.
• Osteomesh tự tiêu sau 2 năm và trở thành sụn của mình điều này đã được nghiên cứu, trong thời gian đó sẽ bám dính chặt vào đàu mũi và sẽ làm thay đổi độ cao của mũi, không có hiện tượng sụp đàu mũi như dựng trụ bằng các vật liệu thay thế khác.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Không dùng trong phẫu thuật vùng xương chịu lực.
• Không dùng cho bệnh nhân ung thư có hóa trị, xạ trị.
• Không sử dụng cho bệnh nhân nhiễm trùng huyết.
• Không dùng cho bệnh nhân bị nhiễm trùng, cần thiết xử lý ổ nhiễm trùng triệt để trước khi sử dụng sản phẩm này.

HƯỚNG DẪN CÁCH BẢO QUẢN VÀ SỬ DỤNG

• Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát, không tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời. Nhiệt độ bảo quản từ 10⁰C-30⁰C
• Trước khi sử dụng, kiểm tra bao bì xem có thay đổi và hư hỏng hoặc nhiễm nước hay không.
• Sản phẩm không được để trong ô tô tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời ngay cả trong thời gian ngắn.
• Để tránh việc sản phẩm bị tan chảy ngẫu nhiên,
• Không gấp đôi sản phẩm, đặt chồng sản phẩm lên nhau.
• Không được cắt trên bề bằng sản phẩm sẽ làm ảnh hưởng đến vi cấu trúc của sản phẩm
• Không để sản phẩm này ở nhiệt độ trên 45⁰
• Không sử dụng các sản phẩm có bao bì đã bị mở hoặc bị hư hỏng.
• Không thể xác nhận được tình trạng tiệt trùng thì không sử dụng sản phẩm.
• Không sử dụng sau khi hâm nóng.
• Không để sản phẩm này tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời.
• Không uốn cong sản phẩm quá mức sẽ làm bị gãy. Nếu làm như vậy sẽ không thích hợp để cấy ghép.
• Lấy sản phẩm ra khỏi bao bì bằng kỹ thuật vô trùng và đặt sản phẩm ở nơi đã vô trùng
• Thận trọng khi sử dụng.

THÔNG TIN SẢN PHẨM

Tên sản phẩm        : Vật liệu dùng trong cấy ghép nâng mũi.

Đơn vị nhập khẩu : Công ty TNHH Kim Đông Bang

Địa chỉ                  : 146 Phú Châu, P. Tam Bình, TP. Thủ Đức, TP. HCM

GPNK số               : 17008NK/BYT-TB-CT, ngày 26/11/2020

Kích thước            : 39 x 10 x 1.25mm

Quy cách đóng gói : Đóng gói vô trùng 1 miếng/ túi.

Nhà sản xuất         : Osteopore International Pte. Ltd.

Địa chỉ                  : 2 Tukang Innovation Grove #09-06 MedTech Hub, Singapore 618305

Xuất sứ                  : Singapore

Nhiệt độ bảo quản : 10⁰C – 30⁰C

Thành phần           : Vật liệu sinh học Polycaprolacton (PCL), giúp tái tạo mô và hỗ trợ dựng trụ vách ngăn trong nâng mũi.

Hạn sử dụng         : 02 năm, hạn sử dụng có in trên bao bì sản phẩm

Thông tin sản phẩm : REF, SN xem chi tiết trên bao bì sản phẩm.

Chỉ định                : Sản phẩm TBYT sử dụng 1 lần cho 1 người sử dụng, chỉ bán và sử dụng    theo chỉ định của Bác sĩ chuyên môn.  Đọc kỹ tài liệu HDSD trước khi dùng

Chống chỉ định     : Không sử dụng cho người có tiền sử dị ứng với PCL, bệnh nhân đang nhiễm trùng, người sử dụng có kết quả xét nghiệm Sinh-Lý-Hóa không phù hợp .